浙江恒驭生物科技有限公司

恒驭生物以国际合规标准为依托，凭借卓越的质量和技术实力，打造专注于大分子药物和CGT药物的Biosafety一站式服务平台，通过了欧盟QP、CNAS、ISO9001审计认证，满足NMPA、FDA、EMA等全球监管机构的严格要求，为创新药企提供可靠的保障。恒驭生物累计服务400多家生物药企，项目及申报实战经验丰富，已经为150+生物药的申报案例及60+BLA和商业化项目提供关键性支持（其中65+海外申报项目），包括病毒清除验证、细胞库检定、商业化批放行、复制型病毒（RCL、rcAAV、RCR等）检测、HCD与HCP试剂盒与检测等服务。恒驭生物拥有实战经验丰富的技术及质量团队，采用先进的系统和管理体系，包括符合ISPE GAMP5管理要求的LIMS、EMS系统，建立了遵循ALCOA+原则的数据管理体系。无论是生物制品的IND、BLA申报还是商业化生产的全生命周期管理，恒驭都能够提供可靠的生物安全和质量控制支持，为客户的成功提供有力保障。